九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理

来源:新京报 |2018/04/26

pk10牛牛计划 www.j80ai.cn 4月24日,国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单,默沙东的九价HPV疫苗上市申请位列其中。公示信息显示,疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。

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按照规定,如在5个工作日公示期内没有收到异议,默沙东九价HPV疫苗的上市申请即可进入优先审评的“绿色通道”,药审中心专家组须在10个工作日内启动技术审评。按照我国2007年颁布实施的《药品注册管理办法》,获准进入特殊审批程序的品种技术审评时限为120日。技术审评完成后,申请人还需要接受生产现场核查。

据此推算,最顺利的情况下预计今年年底前默沙东的九价HPV疫苗可以走完上市审批程序。

公开资料显示,默沙东的佳达修九价HPV疫苗于2014年在美国获批上市,其可接种的年龄为9-26岁,该疫苗可预防90%的宫颈癌病毒。默沙东的佳达修九价,于2017年11月在国内获批临床,至本次上市申请获得受理只用了不到半年的时间。

价代表的是病毒覆盖的范围,价越高,覆盖的病毒亚种越多,疫苗的预防性就越好。HPV二价疫苗就可以预防16、18两种HPV病毒;HPV四价疫苗则可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型;HPV9价疫苗,则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。

目前内地上市的产品为英国葛兰素史克生产的希瑞适二价疫苗和默沙东的佳达修四价疫苗,而香港更为普及的则是默沙东的九价产品。这导致在很长一段时间内,前往香港接种疫苗的内地游客络绎不绝。

九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理,内地消费者“打飞的”去香港接种HPV疫苗的现状有望改变。不过,佳达修九价要在内地正式上市,还要等待监管部门的最终审评审批。

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